一、基本情况

海口市人民医院2009年经国家药品监督管理局（NMPA）审核、批准，成为国家药物临床试验机构（以下简称“机构”），获准心血管、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质。2020年07月药物临床试验机构完成首次机构备案，目前药物临床试验共备案了29个专业，涉及20个科室：心血管、泌尿、胃肠外科、神经外科、神经内科、呼吸、麻醉、消化、肿瘤、皮肤、口腔、妇产、血液内科、眼科、骨科、肝胆外科、 I期临床研究室、内分泌、急诊医学科和肾病风湿科；目前医疗器械临床试验备案了24个专业，涉及14个科科室：肝胆外科、神经外科、神经内科、泌尿、麻醉、妇产、皮肤、口腔、骨科、眼科、康复医学科、医学检验科、急诊医学科和I期临床研究室。

临床试验机构下设国家药物临床试验机构办公室（以下简称机构办公室），负责注册类的临床试验。机构办公室设有独立的办公室、样本处理保存室和资料室，并配有低温高速离心机1台，超低温保存冰箱（-80℃）1台。机构办公室现有主任1名，秘书1名，质控员4名，药物管理员1名、器械管理员1名和档案管理员1名，并设有专人进行文件受控管理。每个项目设专人进行质控，从试验开展前资料审核、启动、入组和归档进行全过程质控。

海口市人民医院Ⅰ期临床研究室(简称“Ⅰ期临床研究室”)于2016年10月17日成立并正式运行，目前总面积约2416m2，共有76张床位。研究室将各功能区域进行了分隔，办公区、体检区、试验区、生活区相互独立，配有研究病房、受试者活动区、餐厅、集中采样区、样本处理保存室、 尿样收集处理室、吸入给药室、I期药房、监查员办公室等，全区域指纹门禁覆盖。为了确保受试者的安全，研究室设独立的抢救室，配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪、紧急转运车等各种急救设备，同时每个病房配备床头设备带、紧急呼叫系统。为了保证试验顺利进行，研究室配有同步时钟、温控系统、门禁系统。

Ⅰ期临床研究室有独立的质量部和临床研究部两个部门，质量部现有独立专职QA3名，负责整个研究室的体系管理及文件受控。临床研究部现有专职人员21人，包括项目管理人员、研究医生、研究护士、研究药师、QC，其中独立的QC专职负责临床试验的质量控制，专业的人员配备更好的保证了临床药物试验的质量。I期临床研究室开展的两项生物等效性试验分别于2022年07月和2025年05月两次以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的远程核查，成为海南省首家通过FDA检查的临床试验机构。

医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，重视质量管理，能够保证试验过程的规范性操作，确保项目顺利实施，并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。

目前，医院已有五百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训，具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验，已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队，本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式，竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。

二、机构设置

三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南

1.项目立项

(1)申办方将临床试验方案发至机构办邮箱，机构办查看项目是否与在研项目重复或类似并反馈至申办方。

(2)申办方填写《临床试验立项申请表》签名后发送扫描件至机构办邮箱，同时按照《临床试验项目申请资料清单》提交相关资料。在机构办审核材料及申请表后，PI及专业负责人审核资料并在立项申请表中签署意见，确认是否承担项目。

(3)如PI同意承接项目，将专业负责人已审批同意的立项申请表及PI签署的《无利益冲突声明》，提至机构办审核。

2.伦理审查

(1)请参照本院伦理委员会章程准备初审材料。

(2)将初审材料递交至机构办审核，审核无误后递交至伦理委员会。

3.签署合同

联系机构办进行合同的洽谈签署等工作。

4.物资交接

合同签署，首付款后监查员联系机构和GCP药房/专业科室做好试验用药品或医疗器械及物资的交接并做好记录。

5.监查员备案

(1)未在机构进行备案的监查员一律不准在本中心做相关的监查工作。

(2)参与本中心监查的监查员需在项目开展前携带个人资料（包括公司委托书原件、简历，GCP证书、学历证书复印件等相关资料）至机构办进行备案。

6.临床研究协调员（CRC）备案

(1)未在机构进行备案的CRC一律不准参与任何项目工作。

(2)拟授权CRC人员需在上岗前携带个人资料（包括盖章派遣函及相关资质证明、简历，相关专业学历证明、GCP证书等相关资料）至机构办进行备案。

(3)CRC在机构办公室完成上岗前培训，考核合格后方可进行备案。

(4)备案后发放工牌并签署保密协议，在工牌有效期内在院内开展临床试验相关工作。

(5)已授权的CRC人员发生变更，需至少提前两周向机构办报备。      

7.项目启动

(1)项目启动前根据情况召开项目讨论会，对项目的具体实施进行讨论。

(2)获得本机构伦理批件、签署合同才可召开启动会。如涉及到人类遗传资源管理的项目，需获得相关遗传办批准或备案后才可召开启动会。

(3)启动会时，项目相关人员（研究者、研究药师等）对方案进行培训。

8.文件受控

(1)临床试验过程中由研究人员填写记录的重要原始数据文件/表格均需申请受控。可使用机构办的文件受控管理方式，如项目组或专业有自行受控管理方式，可按照项目组或专业的受控方式执行。

(2)如使用机构办的文件受控管理方式，在启动会前研究者与监查员、CRC等共同商讨需要进行受控的文件，由研究医生填写《临床试验文件受控清单》交至机构办进行确认。研究人员根据已确认后的《临床试验文件受控清单》准备好相关文件后提交至机构办进行受控。

9.项目进行中

(1)监查员每次来中心监查前需提前与机构办预约，并到机构办登记。

(2)试验过程中所有的方案违背、临床试验方案和知情同意书的修订情况、SAE报告、小结报告、研究进展报告、安全性报告等资料均需递交机构办。

(3)申办者/CRO变更或转让需及时告知机构办并按照要求提供相关材料。

(4)如因任何原因主要研究者需要变更，需由申办者代表提交《主要研究者变更申请表》。

10.项目结题、归档

(1)项目结题前需将本中心的款项结清。

(2)项目小结、总结资料需完成本机构的审核后方可签字盖章。

(3)确认项目资料完整后，按照《临床试验资料归档目录》的要求联系机构办质控员归档。

11.SAE/SUSAR管理

SAE/SUSAR上报邮箱：hksyysaesusar@163.com

12.联系方式

联系方式： 0898-66151623   13707574885（韩老师）

邮  箱：hksyygcp@163.com

工作时间：周一至周五上午07:45-12:00，下午14:30-17:30 

四、相关下载资料

(1)临床试验立项申请表

(2)临床试验项目申请资料清单

(3)无利益冲突声明

(4)临床试验文件受控清单

(5)主要研究者变更申请表

(6)临床试验资料归档目录