一 目的
为了指导和规范主要研究者向海口市人民医院生物医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）提交临床试验的初始伦理审查申请，特制定本指南。
二 适用范围
适用于通过国家药物临床试验机构办公室立项的药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、医学观察性研究的首次向伦理委员会提交审查的申请。
三 内容
1 临床试验初始审查申请是指该项临床试验通过药物临床试验机构办公室的立项程序后，主要研究者在项目开始前首次向伦理委员会提交的审查申请。
2 初始审查申请：由主要研究者填写相关的各类“临床试验初始审查申请表”，并按照申请表中的“初始审查递交资料目录”准备项目资料；所递交的项目资料的相关说明见附件1～4；各类临床试验初始审查申请表具体为：
2.1 药物临床试验：《药物临床试验初始审查申请表》；
2.2 医疗器械临床试验：《医疗器械临床试验初始审查申请表》；
2.3 体外诊断试剂临床试验：《体外诊断试剂临床试验初始审查申请表》；
2.4 医学观察性研究：《医学观察性研究初始审查申请表》。
3 初始审查项目资料的递交方式：主要研究者向伦理委员会递交项目送审资料时，统一使用伦理委员会的《项目送审资料递交接收回执函》，填写一式两份，与项目资料一起递交至伦理委员会办公室，并同时发送所送审资料的电子版（PDF格式）至伦理委员会指定邮箱。项目资料递交过程的具体细则可遵照《项目资料递交指南》相关规定执行。
4 初始审查申请的受理：
4.1 主要研究者按照规定的递交方式将初始审查资料递交至伦理委员会办公室后，办公室人员将对资料递交的规范性以及内容进行形式审查；
4.2 递交资料通过形式审查并审核后，伦理委员会办公室将给予主要研究者发放审查受理的通知函，通知函的内容至少包括以下几点：
4.2.1 会议审查的时间和地址；
4.2.2 会议审查准备的相关要求等；
4.2.3 其他相关内容。
4.3 递交资料未通过形式审查，伦理委员会办公室将反馈相关意见至主要研究者处，双方通过沟通后，按照要求再次递交资料。
5 出席审查会议：主要研究者必须出席审查会议，出席审查会议的相关要求以通知函的具体信息为准。主要研究者应在审查会议上使用幻灯片（PPT）对所申请审查的项目进行汇报，并接受伦理委员会委员的询问。PPT所汇报的内容参见附件5～8。
6 审查决定的传达：
6.1 伦理委员会办公室在伦理委员会作出审查决定后5个工作日内，以“伦理委员会批件”的书面方式向主要研究者传达审查决定；
6.2 如果审查决定为肯定性决定，如“同意”，研究者可在“伦理委员会批件”签署日期后开始进行临床试验；在实施临床试验的过程中按照“生物医学伦理委员会审查意见”的相关要求进行后续追踪审查的相关工作；
6.3 如果审查决定为“修改后同意”，研究者需按照“伦理委员会批件”中的“生物医学伦理委员会审查意见”的相关要求进行修改，后向伦理委员会提交复审申请；
6.4 主要研究者如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，并与伦理委员会和办公室进行沟通交流；
6.5 复审的申请按照《复审申请指南》规定执行。
7 初始审查的费用
7.1 初始审查的费用由临床试验申办方承担，用于支付出席会议审查的伦理委员以及相关工作人员的工作报酬；
7.2 初始审查的会议审查费用为5500元人民币（包括初始审查、复审、跟踪审查），由医院计财处统一管理；
7.3 付款账号为：083924120100302002609，光大银行，户名：海口市人民医院；
7.4 申办方在付款时，需备注“伦理审查费”；付款后，应伦理委员会办公室提交付款凭证或相关可证明已付款的文件；
7.5 伦理委员办公室根据申办方的付款凭证或相关可证明已付款的文件向医院计财处代取发票，申办方代表或研究者可在发票代取后，到伦理委员会办公室领取发票。
8 联系方式：伦理委员会办公室电话/传真：0898-66189770；伦理委员会联系人：邱英麒，电话：18976677211；伦理委员会邮箱：hkirb@qq.com。
四 相关文件
1 附件1：《药物临床试验初始审查申请递交资料说明》;
2 附件2：《医疗器械临床试验初始审查申请递交资料说明》;
3 附件3：《体外诊断试剂临床试验初始审查申请递交资料说明》;
4 附件4：《医学观察性研究初始审查申请递交资料说明》;
5 附件5：《药物临床试验初始审查会议汇报PPT模板》;
6 附件6：《医疗器械临床试验初始审查会议汇报PPT模板》;
7 附件7：《体外诊断试剂临床试验初始审查会议汇报PPT模板》;
8 附件8：《医学观察性研究初始审查会议汇报PPT模板》;
9 《项目资料递交指南》
10 《项目复审申请指南》
11 《项目送审资料递交接收回执函》
12 《药物临床试验初始审查申请表》
13 《医疗器械临床试验初始审查申请表》
14 《体外诊断试剂临床试验初始审查申请表》
15 《医学观察性研究初始审查申请表》
16 《临床研究/技术项目信息概况表》
17 《临床研究/技术风险评估及应急预案》
18 《主要研究者的经济利益声明》
19 《机构管理者的利益冲突声明》
｛本文结束｝