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项目资料递交指南

作者:来源:更新时间:2016-09-08 10:51:00
  

    一 目的

  为了指导和规范主要研究者向海口市人民医院生物医学伦理委员会(以下简称“伦理委员会”)对项目的复审,特制定本指南。

  二 适用范围

  适用于通过国家药物临床试验机构办公室立项的药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、医学观察性研究,以及通过科研处或医务处立项的医学科研项目与医疗新技术、通过科研处立项的医学动物实验。

  三 内容

  1 各类项目的研究者/申办者在申请相关审查时,向伦理委员会递交项目送审资料,以及同时发送所送审资料的电子版(PDF格式)至伦理委员会指定邮箱,并填写《项目资料递交接收审核回执函》一式两份,相关填写说明如下:

  1.1 接收资料单位固定称呼为“海口市人民医院生物医学伦理委员会”;

  1.2 函件内容明确“申办者名称”、“方案名称”、“主要研究者姓名”等相关信息,由研究者/申办者负责组织语言,以使得语句简洁、通顺;

  1.3 递交项目送审资料说明:通常为送审资料的目的,如用于初始审查、跟踪审查等,以及可撰写其他关于递交资料的附加信息,由研究者/申办者负责组织语言,以使得语句简洁、通顺;

  1.4 递交送审资料目录:根据送审资料的确切名称依次往下填写;如送审资料过多,可增加续页继续进行填写,或研究者/申办者以其版本作为目录,需在函件中进行明确,并在其递交的目录文件上进行签字与声明其真实性;

  1.5 递交人签字:应保证其所述内容的真实性,以及接受伦理委员会对送审资料进行受控,以确保送审资料在双方存档过程中的一致性。

  2 对于需要申请会议审查(如初始审查)的项目资料应至少在会议审查前至少一周向伦理委员会办公室递交。

  3 伦理委员会办公室负责接收项目资料,并进行形式审查,之后将回执函返回至研究者/申办者处。

  4 对于初始审查的送审资料,项目的研究者/申办者应提供至少两个A4两孔活页打孔文件夹,参考样式见附件1

  四 相关文件:

  1 附件1:《A4两孔活页打孔文件夹参考样式》(ZY-IRB- GUI -006-FJ01

  2 《项目资料递交接收审核回执函》(ZY-IRB-FOM-069

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