简介

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一、基本情况

海口市人民医院2009年经国家药品监督管理局(NMPA)审核、批准,成为国家药物临床试验机构(以下简称机构),获准心血管、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质,并于2012年通过复评审查。2014年经NMPA现场资格认定检查,再次获准肿瘤、呼吸、麻醉、消化4个新试验专业资质20179个专业均通过复评审查201865日医疗器械临床试验机构完成首次备案202007药物临床试验机构完成首次机构备案目前药物临床试验备案了12个专业:心血管、泌尿、普通外科、神经外科、呼吸、麻醉、消化、肿瘤、 I临床研究室、内分泌、肾内及风湿免疫专业。目前医疗器械临床试验备案了6个专业:神经外科、泌尿、肝胆外科、麻醉科康复医学科、I期临床研究室。

海口市人民医院期临床研究室(简称“Ⅰ期临床研究室”)20161017日成立并正式运行,目前总面积约2416m2共有76张床位。研究室将各功能区域进行了分隔,办公区、体检区、试验区、生活区相互独立配有研究病房、受试者活动区、餐厅、集中采样区、样本处理保存室、 尿样收集处理室、吸入给药室、I期药房、监查员办公室等,全区域指纹门禁覆盖。为了确保受试者的安全研究室设独立的抢救室,配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪、紧急转运车等各种急救设备同时每个病房配备床头设备带、紧急呼叫系统。为了保证试验顺利进行,研究室配有同步时钟、温控系统门禁系统


期临床研究室有独立的质量部和临床研究部两个部门,质量部现有独立专职QA3名,负责整个研究室的体系管理及文件受控。临床研究部现有专职人员20人,包括项目管理人员、研究医生、研究护士、研究药师、QC,其中独立的QC专职负责临床试验的质量控制,专业的人员配备更好的保证了临床药物试验的质量。I期临床研究室开展的一项生物等效性试验于202207月以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局(FDA)的远程核查,成为海南省首家通过FDA检查的临床试验机构。


医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件,重视质量管理,能够保证试验过程的规范性操作,确保项目顺利实施,并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。


目前,医院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训,具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验,已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队,本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式,竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。

二、机构设置

三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南

1.项目立项

1)申办方将临床试验方案发至机构办邮箱,机构办查看项目是否与在研项目重复或类似并反馈至申办方。

2)如项目不存在重复或类似,申办方需填写《立项申请表》签名后发送扫描件至机构办邮箱,同时发送项目相关资料。在机构办审核材料后进行相关专业问卷调查,由主要研究者(PI)确定是否承担项目。

2.伦理审查

1)请参照本院伦理委员会章程准备初审材料。

2)将初审材料递交至机构办审核,审核无误后递交至伦理委员会。

3.签署合同

联系机构办进行合同的洽谈签署等工作。

4.物资交接

合同签署,首付款到位后监查员联系机构和GCP药房做好试验用药品及物资的交接并做好记录。

5.监查员备案

1)参与本中心监查的监查员需在项目开展前携带个人资料(包括公司委托书原件、简历,GCP证书、学历证书复印件等相关资料)至机构办进行备案。

2)未在机构进行备案的监查员一律不准在本中心做相关的监查工作。

6.项目讨论会

项目启动前需召开项目讨论会,对项目的具体实施进行讨论。

7.项目启动

由项目相关人员(研究者、研究药师等)对方案进行培训。

8.项目进行中

监查员需按照机构办公室要求在本中心进行监查工作。

9.项目结题、总结盖章

1)项目结题之前需提前预约机构质控员完成项目质控;

2)项目结题前需将本中心的款项结清;

3)按照《药物临床试验归档目录》的要求完成资料归档;

4)项目小结、总结资料需完成本机构的审核后方可盖章。

10.SAE/SUSAR管理

SAE/SUSAR上报邮箱:hksyysaesusar@163.com

11.联系方式

联系方式0898-66151623   13707574885(韩老师)

  箱:hksyygcp@163.com

工作时间:周一至周五上午08:00-12:00,下午14:30-17:30 


四、相关下载资料

1)立项申请表

2)项目申请资料清单

3)药物临床试验归档目录

相关附件